Что такое непатентованные лекарственные средства?

Непатентованное лекарственное средство или дженерик – это лекарственное средство, созданное таким образом, что оно не отличается от оригинального лекарственного средства по лекарственной форме, концентрации, назначению, качеству, эффективности и безопасности.

В непатентованных лекарственных средствах используются те же действующие вещества, что и в оригинальных лекарственных средствах, и они являются их эквивалентной заменой. У них могут быть разные характеристики, такие как производственный процесс, состав, вспомогательные вещества, цвет, вкус и упаковка.

В чем преимущества дженериков?

У дженериков есть одна общая цель: обеспечить лекарственное средство, которое будет таким же эффективным и безопасным, как и оригинальное лекарственное средство, но более дешевым. Дженерики дешевле, потому что их разработка занимает меньше времени и не требует повторения многочисленных исследований на животных и людях, которые требуются для оригинальных лекарственных средств.

Дженерики разрешены к продаже только после истечения срока действия патентов на оригинальные лекарственные средства.

*Одним из основных преимуществ дженериков является расширение доступа к лекарственным средствам для пациентов в условиях растущего спроса на медицинские услуги и ограниченности финансовых возможностей. За последние десять лет дженерики позволили увеличить доступ к лекарственным средствам более чем на 100% в семи важнейших терапевтических областях без увеличения конечной стоимости лечения. В результате миллионы пациентов в Европе имеют доступ к высококачественному лечению.

67% всех отпускаемых по рецепту лекарственных средств в Европе являются дженериками, и на них приходится лишь 29% от общей стоимости.

Более подробные статистические данные о роли непатентованных лекарственных средств в обеспечении устойчивости систем здравоохранения в Европе приведены в инфографике ниже.

Непатентованные лекарственные средства компании Alkaloid

Наши профессиональные и высокоспециализированные сотрудники всегда придерживаются современных требований и стандартов при разработке дженериков. Конечная цель – создание продуктов, не уступающих по качеству, эффективности и безопасности оригинальным лекарственным средствам, и в то же время доступных по цене для длительного применения в странах региона и за его пределами.

Большинство развитых стран требуют, чтобы производители дженериков перед получением регистрационного удостоверения подтвердили, что их продукция биоэквивалентна оригинальным лекарственным средствам.

Что такое биоэквивалентность?

Два препарата считаются биоэквивалентными, если они содержат одинаковое количество одного и того же действующего вещества, имеют одинаковую концентрацию, выпущены в одной и той же лекарственной форме и имеют подтвержденную одинаковую биодоступность. Таким образом, ожидается, что дженерики будут оказывать такой же терапевтический эффект и обладать таким же профилем безопасности, что и оригинальные лекарственные средства. Биоэквивалентность подтверждается в ходе специальных клинических исследований с участием добровольцев в соответствии с определенными и утвержденными протоколами.

Производители дженериков также должны соблюдать правила действующей надлежащей производственной практики (cGMP), предусмотренные законодательством о лекарственных средствах.

Какое законодательство регулирует производство дженериков?

Регуляторные органы требуют от производителей лекарственных средств соблюдения соответствующих стандартов в отношении методов и контроля качества, а также оборудования для производства и упаковки лекарственных средств и обращения с ними. Компания Alkaloid производит лекарственные средства в соответствии с ведущими мировыми нормами и самыми высокими стандартами производства лекарственных средств, установленными GMP Европейского союза. Регулярные проверки, проводимые компетентными македонскими и международными инспекционными службами, подтверждают это.

В компании Alkaloid мы всегда стремимся к улучшению и поддержанию здоровья каждого человека и постоянно инвестируем в создание высококачественных непатентованных лекарственных средств.

Долгосрочное присутствие фармацевтической компании Alkaloid в большинстве стран региона и за его пределами подтверждает качество ее лекарственных средств. Ее бренды также известны среди медицинских работников и потребителей.

*https://www.medicinesforeurope.com/generic-medicines/our-5-pillars/