Отдел контроля качества компании подразделения по производству фармацевтической продукции располагает лабораторными помещениями площадью около 3000 м2. В отделе контроля качества работает большое число высококвалифицированных и опытных специалистов, и более 70% из них имеют как минимум высшее образование. Оборудование и контрольно-измерительные приборы в современных лабораториях управляются с помощью высококачественного программного обеспечения и соответствуют всем требованиям к целостности данных, что дает возможность повысить производительность лаборатории и прослеживаемость. Все компьютеризированные системы и приборы соответствуют требованиям 21 CFR, часть 11, и правилам обеспечения целостности данных, которые гарантируют, что сгенерированные данные подписаны электронной подписью и надежно хранятся, резервируются и архивируются на протяжении всего их жизненного цикла.

Отдел контроля качества осуществляет скоординированную деятельность по контролю качества всей поступающей продукции и сырья на протяжении всего производственного процесса до получения конечного продукта с заданным сроком годности при соответствующих условиях хранения и характеристиками, соответствующими самым строгим европейским и международным стандартам. Контроль качества состоит из нескольких скоординированных мероприятий и процессов, которые объединены в интегрированную обеспечения качества фармацевтической продукции компании Alkaloid, основанную на требованиях cGMP. Непрерывная и эффективная обработка, мониторинг и менеджмент всей информацией, касающейся технологических процессов, осуществляется с помощью системы AlkaSAP.

Контроль сырья, первичной и вторичной упаковки

Контроль активных фармацевтических ингредиентов, других соединений и первичной упаковки включает в себя мероприятия по контролю их физических и химических свойств и микробиологических характеристик в соответствии с европейскими и международными стандартами. На вторичной упаковке должна содержаться достаточная и понятная информация для медицинского персонала и пациентов. Эти действия выполняются с использованием современных проверенных инструментов и методик, таких как: спектроскопия в ближней инфракрасной области и комбинационного рассеяния для каждого емкости с поступающим сырьем, инфракрасная спектроскопия, TOC-анализаторы, которые анализируют содержание общего органического углерода в воде как среде для фармацевтического производства, газовая хроматография и высокоэффективная жидкостная хроматография, измерительные приборы для автоматического титрования и т.д. Управление этими приборами и генерируемыми данными осуществляется с помощью программного обеспечения, соответствующего всем действующим стандартам и нормативным актам.

Управление этапами производства и контроль готовой продукции

Продукция контролируется на всех этапах производственного процесса, с учетом всех ее специфических особенностей, вплоть до выпуска конечного продукта. Конечные продукты с точки зрения физических, химических и фармацевтико-технологических свойств соответствуют спецификациям, установленным самыми строгими международными правилами.

Эти мероприятия проводятся с использованием современных валидированных инструментов и методов, таких как: хроматографы для ВЭЖХ и ГХ-анализа, спектрометры, системы растворения и т.д. Существует несколько программных платформ, таких как CDS (система регистрации, обработки и хранения хроматографических данных), которые собирают и безопасно хранят данные в соответствии со всеми применимыми руководящими принципами и правилами обеспечения целостности данных.

Аналитические методы, применяемые для анализа, постоянно совершенствуются и валидируются, что обеспечивает высочайший уровень безопасности и уверенности в их эффективности.

Микробиологический контроль

Микробиологические исследования проводятся в отдельных лабораторных помещениях, построенных в соответствии с самыми современными стандартами cGMP. В помещениях, классифицированных по микробиологическим показателям, установлено соответствующее оборудование, такое как ламинарные шкафы биобезопасности, инкубаторы, сухие стерилизаторы, автоклавы, холодильники/морозильники, микроскопы, системы идентификации микроорганизмов и т.д. Следующие виды деятельности осуществляются с применением скоординированных и строго определенных процедур: контроль продуктов и систем, контроль очищенной воды и других сред для фармацевтического производства, надзор за гигиеной помещений и оборудования на производственных предприятиях, а также другие виды деятельности в соответствии со стандартами DPP.

В рамках биологических испытаний с применением современных кинетических турбидиметрических методов проводятся испытания на отсутствие бактериальных эндотоксинов в поступающем сырье и готовой продукции, которые являются специфичными для стерильного производства.

Стабильность готовой фармацевтической продукции

Образцы из серий, производимых в промышленном масштабе, хранятся в специальных холодильных камерах в условиях, максимально приближенных к климатическим условиям на открытом воздухе, в которых продукция подвергается воздействию в течение своего жизненного цикла до истечения заявленного срока хранения. Условия в специальных камерах стабилизации постоянно контролируются с помощью программного обеспечения, являющегося неотъемлемой частью таких камер стабилизации, а также с помощью дополнительной независимой программной системы мониторинга. В результате проведения исследований стабильности было доказано, что заявленный срок и условия хранения продукции соответствуют предварительно установленным спецификациям.

Мероприятия по валидации и мониторингу

В соответствии с требованиями GMP реализуются следующие процессы: валидация аналитических методов, валидация производственных процессов, валидация чистоты помещений и оборудования, валидация систем водоснабжения для фармацевтического применения, сжатого воздуха, пара, чистоты оборудования и т.д. С помощью предварительно определенной схемы критических точек в заранее определенные временные рамки непрерывно выполняется рутинный мониторинг всех определенных действий.

Качественное сырье, используемое для производства, наряду с другими контролируемыми условиями фармацевтического производства являются предпосылками для получения безопасной и высококачественной конечной продукции.

Мероприятия по регистрации

Отдел контроля качества работает над разработкой аналитической части документации, необходимой для регистрационных файлов для продукции, которые являются неотъемлемой частью международно признанного формата регистрации безрецептурной фармацевтической продукции.

В эту группу входит фармацевтические продукты, которые, как правило, продаются в аптеках без рецепта врача. Они обычно используются в качестве пищевых добавок или для профилактики и лечения различных заболеваний. 

Наша цель в компании Alkaloid – постоянное улучшение и поддержание здоровья каждого человека. Мы постоянно инвестируем в создание высококачественных продуктов и гордимся тем, что они доступны каждому в нашей стране.  

Сегодня мы продаем более 70 продуктов более чем на 20 рынках по всему миру. Они предназначены для всех возрастных групп, от детей до пожилых людей. Они относятся к различным категориям, таким как лекарственные средства для снятия симптоматической боли и противопростудные средства, средства для поддержания здоровья пищеварительной системы, средства для укрепления иммунитета, средства для улучшения общего состояния здоровья, средства для поддержания здоровья глаз и т.д. 

Бренды Caffetin, Blokmax, Proculin, Gattart, Multi Essence, Bronles, , Becutan Becutan KIDS VITS и многие другие – это наше обещание, что мы останемся верны своему девизу «Здоровье превыше всего». 

Ознакомьтесь с нашим ассортиментом безрецептурных лекарственных средств и товаров медицинского назначения, чтобы узнать больше.