Регулярные проверки помещений по производству фармацевтической, химической, косметической и растительной продукции внутренними и внешними регуляторными уполномоченными/заверяющими контролирующими учреждениями, а также независимые аудиторские проверки, проводимыми нашими заказчиками и партнерами в соответствии с соглашениями, подтверждают тот факт, что производственные процессы, начиная с поступления сырьевых материалов на завод и заканчивая выпуском готовой продукцией, осуществляются в соответствии с основными международными нормами.
Македонское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (MALMED) проводит регулярные проверки на соответствие надлежащей производственной практике системы обеспечения качества и заводов по производству:
• лекарственных средств для медицинского применения в нестерильных пероральных лекарственных формах (таблетки, капсулы и т.д.), лекарственных форм цефалоспоринов, жидких лекарственных форм для наружного и внутреннего применения, нестерильных и стерильных полутвердых лекарственных форм, стерильных лекарственных форм малого объема;
• активных фармацевтических субстанций;
• лекарственных средств для использования в косметологии.
В ноябре 2007 года подразделение по производству фармацевтической продукции компании Alkaloid впервые получило сертификат соответствия GMP от Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании по результатам проверки на соответствие требованиям GMP помещений для производства и контроля твердых лекарственных форм. С тех пор подразделение по производству фармацевтической продукции компании Alkaloid, по результатам регулярных проверок, проводимых Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Словения (JAZMP), имеет сертификаты соответствия требованиям GMP ЕС для двух производственных участков, расположенных на бульваре Александар Македонски, № 12 и на бульваре Партизански Одреди, № 98А (последняя проверка 23-27.09.2019 г.).
В январе 2018 года ФБУ «ГИЛС и НП» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации выдала подразделению по производству фармацевтической продукции компании Alkaloid AD Skopje сертификаты соответствия требованиям GMP для двух производственных участков, расположенных на бульваре Александар Македонски, № 12 и на бульваре Партизански Одреди, № 98А, что является значительным успехом. Продление действия сертификатов было произведено путем проведения инспекции производственного участка на бульваре Александар Македонски, № 12 17-20.11.2020 г. и производственного участка на бульваре Партизански Одреди, № 98А 17-20.11.2020 г., которая завершилась положительным результатом.
Проверки, проводимые нашими партнерами (так называемые клиентские проверки), проводятся регулярно, поскольку подразделение по производству фармацевтической продукции компании Alkaloid AD Skopje производит медицинскую продукцию примерно для 30 известных транснациональных компаний. В рамках программы по производству химических веществ также проводятся регулярные проверки со стороны нескольких известных транснациональных компаний.
Программа по производству растительной продукции регулярно проходит аудит у всемирно известных закупщиков из США.
Кроме того, Ортодоксальный союз (ОС) проводит ежегодные проверки программы по производству растительной продукции (для чаев) на кошерность. Также проводятся проверки Организацией по сертификации безглютеновой контрактной продукции для наших клиентов из США.
Аудиторские проверки по сертификации на соответствие ISO проводятся каждые три года известным сертификационным органом Quality Austria, аккредитованным Международной сертификационной сетью (QNet), и каждый год проводятся повторные аудиты, необходимые для проверки соответствия систем обеспечения качества и защиты окружающей среды подразделений компаний международным стандартам ISO 9001, ISO 14001 и ISO 45001.
Сертификация методов органического производства проходит регулярные ежегодные аудиторские проверки в соответствии с Регламентами ЕС (EEC) № 834/2007, 889/2008 об органическом производстве сельскохозяйственной продукции и продуктов аквакультуры и относящимися к ним указаниями для сельскохозяйственной продукции, продуктов аквакультуры и пищевых продуктов, включая поправки, Национальной органической программой Министерства сельского хозяйства США 7CFR 205 и японскими стандартами по сельскому хозяйству для органической продукции (JAS) MAFF. Проверки проводит Control Union Certifications B.V.
В июле 2018 года программа по производству растительной продукции компании Alkaloid AD Skopje получила сертификат FSSC 22000 на производство чаев (однокомпонентных и многокомпонентных). Сертификация была проведена известным органом по сертификации Quality Austria.
Сертификат FSSC22000 является подтверждением того, что система безопасности пищевых продуктов по программе производства растительной продукции в отношении производства чая соответствует требованиям мировых ритейлеров и крупных компаний, занимающихся производством продуктов питания, в рамках единственной международно признанной системы менеджмента безопасности пищевых продуктов Глобальной инициативы по безопасности пищевых продуктов (GFSI). Программа по производству растительной продукции компания Alkaloid AD Skopje получила сертификат FSSC22000, что подчеркивает ее приверженность делу и гарантирует качество и безопасность производимых чаев для потребителей по всему миру.
В период с 29 по 31 июля 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) провело проверку программы по производству растительной продукции, после чего компания Alkaloid AD Skopje была успешно включена в группу компаний, одобренных FDA, которые соответствуют требованиям США согласно Федеральному закону о продуктах питания и лекарственных средствах.
Этим компания Alkaloid AD Skopje еще раз подтвердила свою приверженность постоянному развитию, следование международным тенденциям и выполнение строгих нормативных требований GMP 21 CFR 117, подпунктов A и B; CP7321.008 «Пищевые добавки импортного и отечественного производства» и CP7321.005 «NLEA. Анализ образцов питательных веществ и общие требования к маркировке пищевых продуктов импортного и отечественного производства», которые являются ключевыми для получения высококачественных и безопасных пищевых добавок.
В отношении применения стандартов GMP для автоматизированных компьютеризированных систем (GAMP) в 2007 году компания Alkaloid AD внедрила современное, полностью валидированное программное решение – AlkaSAP. Система SAP сертифицирована в соответствии с ISO 9001. В 2014 году в системе AlkaSAP был обновлен модуль управления персоналом. В 2020 году платформа была обновлена до версии S4HANA.
С 2009 года все документы составляются в AlkaDMS (программное обеспечение для управления документами компании Alkaloid).
В отделах производства, контроля качества и сервисного обслуживания используется программное обеспечение для проверки оборудования и приборов, которое обеспечивает высокий уровень автоматизации работы и целостности данных.
СЕЙЧАС...
Что касается стандартов GMP по автоматизированным компьютеризированным системам (GAMP), на стадии внедрения находятся усовершенствования для всех модулей AlkaSAP и обновление AlkaDMS для электронного управления процессами и документами на более высоком уровне.
Гуманистическая и производственная ориентация компании Alkaloid, основанная на использовании передовых производственных технологий и стандартов ведения коммерческой деятельности, регулярно подтверждается проверками интегрированных систем менеджмента компании Alkaloid.
Производство высококачественных, эффективных и безопасных лекарственных средств с применением принципов надлежащей производственной практики (GMP), на которых торговая марка компании Alkaloid AD Skopje является символом высокого уровня безопасности, также подтверждается при регулярных проверках соответствующими государственными инспекционными службами из Македонии и из-за рубежа.
ВСЕГДА...
Постоянное соблюдение стандартов, руководств и директив как с точки зрения юридических обязательств, так и стремления к обеспечению качества, безопасности и эффективности всей продукции компании Alkaloid, является наиболее важной задачей, поскольку оно ведет к достижению нашей цели:
ЗДОРОВЬЕ ПРЕВЫШЕ ВСЕГО.