Патенттелмеген дәрілік заттар дегеніміз не?

Патенттелмеген дәрілік зат немесе дженерик – бұл өзінің дәрілік формасы, концентрациясы, тағайындалуы, сапасы, тиімділігі және қауіпсіздігі жағынан түпнұсқа дәрілік заттан айырмашылығы жоқ дәрілік зат.

Патенттелмеген дәрілік заттарда түпнұсқа дәрілік заттармен бірдей белсенді ингредиенттер пайдаланылады, сондықтан олар түпнұсқаның эквивалентті алмастырушысы болып табылады. Олардың өндіріс үрдісі, құрамы, қосымша заттары, түсі, дәмі және оралуы сияқты әртүрлі ерекшеліктері болуы мүмкін.

Дженериктердің артықшылықтары неде?

Дженериктердің бір жалпы мақсаты бар: олар түпнұсқа дәрілік заттармен бірдей тиімді және қауіпсіз дәріні қамтамасыз ету, бірақ арзанырақ. Дженериктер арзанырақ, өйткені олардың әзірлену уақыты қысқа, әрі түпнұсқа дәрілік заттарға арналған зерттеулерді, жануарлар мен адамдарға жасалатын көптеген зерттеулерді қайталаудың қажеті жоқ.

Дженериктер тек түпнұсқа дәрілік заттардың патент мерзімі аяқталғаннан кейін ғана сату үшін рұқсат етіледі.

Дженериктердің негізгі артықшылықтарының бірі — науқастар үшін дәрі-дәрмектерге қолжетімділікті кеңейту. Медициналық қызметтерге сұраныстың артуы және қаржылық мүмкіндіктердің шектелуі жағдайында дженериктер науқастарға дәрі-дәрмектерге қолжетімділікті 100%-дан астам ұлғайтуға мүмкіндік берді, соның ішінде соңғы он жылда жеті маңызды терапиялық салада. Нәтижесінде, миллиондаған науқастар Еуропада жоғары сапалы емдеу мүмкіндігіне ие.

Еуропада барлық рецептпен берілетін дәрілердің 67%-ы дженериктерді құрайды, бірақ олар жалпы шығынның тек 29%-ын ғана қамтиды.

Дженериктердің Еуропадағы денсаулық сақтау жүйелерінің тұрақтылығын қамтамасыз етудегі рөлі туралы толығырақ статистикалық мәліметтер төмендегі инфографикада берілген.Непатентованные лекарственные средства компании Alkaloid.

Біздің кәсіби және жоғары маманданған қызметкерлеріміз дженериктерді әзірлеу барысында қазіргі заманғы талаптар мен стандарттарды сақтауға әрдайым назар аударады. Негізгі мақсат – сапасы, тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша түпнұсқа дәрілік заттарға тең келетін өнімдерді жасау, сонымен қатар, оларды аймақтағы және одан тыс жерлердегі ұзақ мерзімді қолдануға қолжетімді бағамен ұсыну.

Көптеген дамыған елдер дженериктерді өндірушілерден тіркеу куәлігін алу алдында олардың өнімдерінің түпнұсқа дәрілік заттарға биоэквиваленттілігін растауды талап етеді.

Биоэквиваленттілік дегеніміз не?  

Екі препарат бірдей белсенді заттың бірдей мөлшерін қамтитын, бірдей концентрацияға ие, бірдей дәрілік формада шығарылатын және растаған бірдей биодоступтылыққа ие болса, олар биоэквивалентті болып саналады. Осылайша, дженериктер түпнұсқа дәрілік заттармен бірдей терапиялық әсер көрсетуі және қауіпсіздік профиліне ие болуы күтіледі. Биоэквиваленттілік арнайы клиникалық зерттеулер барысында, бекітілген протоколдарға сәйкес, еріктілердің қатысуымен расталады.  

Дженериктерді өндірушілер сонымен қатар дәрілік заттар туралы заңнамада көзделген қолданыстағы жақсы өндірістік тәжірибе (cGMP) ережелеріне сәйкес келуі тиіс.

Дженериктерді өндіруді реттейтін заңнама қандай?  

Реттеуші органдар дәрілік заттарды өндірушілерден әдістер мен сапа бақылауы, сондай-ақ дәрілік заттарды өндіру және орау үшін пайдаланылатын жабдыққа қатысты тиісті стандарттарға сәйкестікті талап етеді. Alkaloid компаниясы дәрілік заттарды Еуропа Одағында бекітілген GMP (жақсы өндірістік тәжірибе) ең жоғары стандарттарына сәйкес өндіреді. Білікті македон және халықаралық инспекциялық қызметтердің тұрақты тексерулері бұл фактіні растайды.  

Alkaloid компаниясында біз әр адамның денсаулығын жақсартуға және қолдауға ұмтыламыз, сондай-ақ сапалы патенттелмеген дәрілік заттарды жасауға тұрақты инвестиция саламыз.  

Alkaloid фармацевтикалық компаниясының аймақтағы және оның сыртындағы көптеген елдерде ұзақ мерзімді болуы оның дәрілік заттарының сапасын растайды. Оның брендтері медициналық қызметкерлер мен тұтынушылар арасында да танымал.

*https://www.medicinesforeurope.com/generic-medicines/our-5-pillars/